Ukončení výroby a dodávek léčivého přípravku SURAL (ethambutol) v ČR - info od MZ ČR

18. 03. 2024

V návaznosti na výzvu k zajištění léčivého přípravku nahrazujícího LP Sural, u kterého bylo ohlášeno ukončení dodávek, obdrželo již Ministerstvo zdravotnictví (MZ) ČR žádost o Specifický léčebný program pro neregistrovaný léčivý přípravek s léčivou látkou ethambutol.

Předseda České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP doc. Vladimír Koblížek a vědecký sekretář ČPFS MUDr. Petr Jakubec intenzivně spolupracují se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a MZ na co nejrychlejším povolení Specifického léčebného programu pro tento nový přípravek.

Jak bude vše probíhat osvětluje výtah z dopisu náměstka ministra zdravotnictví, pana magistra Dvořáčka, zaslaný předsedovi ČPFS.

k Vašemu vyjádření k informaci ohledně zajištění Specifického léčebného programu v návaznosti na ukončení výroby léčivého přípravku SURAL bych rád upřesnil, že Specifický léčebný program je institut, kterým může Ministerstvo zdravotnictví povolit distribuci, výdej a použití neregistrovaných léčivých přípravků (dle § 49 zákona o léčivech) v případě, že dojde k delšímu přerušení dodávek nebo k ukončení dodávek registrovaného léčivého přípravku důležitého pro poskytování zdravotní péče.

Realizace probíhá tak, že předkladatel, který má zájem nahrazující LP (registrovaný v jiném státě) dodávat, předloží žádost o specifický léčebný program. Žádost (včetně podkladů) poté prochází posouzením ze strany SÚKL, jehož výsledkem je odborné stanovisko. Rozhodnutí o udělení souhlasu se specifickým léčebným programem vydává Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL. Následně je léčivému přípravku přidělen kód SÚKL a po přidělení kódu může předkladatel léčebného programu požádat o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. 

Pokud má léčivý přípravek v rámci specifického léčebného programu stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady, nepředstavuje specifický léčebný program pro lékaře žádnou administrativní zátěž. Takové léčivé přípravky jsou „standardně“ předepisovány a hrazeny. 

... Informace o přerušení či ukončení dodávek léčivého přípravku velmi často způsobí zvýšený zájem a nerovnoměrnou distribuci léčivého přípravku do lékáren (léčivý přípravek je jen v některých lékárnách), což se v konečném důsledku projeví tím, že zásoba léčivého přípravku, která by obvykle stačila pokrýt spotřebu na několik měsíců, je rozprodána během několika dnů.  

Z tohoto důvodu přistoupila společnost Sanofi s.r.o., k řízení distribuce balení léčivého přípravku SURAL, a to s ohledem na předchozí odběry jednotlivých lékáren.

Na základě průměrné měsíční spotřeby léčivého přípravku SURAL (cca 170 balení měsíčně) lze předpokládat, že aktuální zásoba držitele rozhodnutí o registraci bude vyčerpána v průběhu června 2024. Společnost komunikuje se všemi odebírajícími nemocničními lékárnami, které se mohou obrátit přímo na své obchodní zástupce společnosti Sanofi s.r.o., event na zákaznický servis Sanofi s.r.o. či mailem na cz-info@sanofi.com. 

Na základě dotazu na Vámi konkrétně uvedené nemocnice jsme byli informováni, že:

Nemocnice Děčín – žádná alokace nepřidělena, za celý rok 2023 nebyl z distribuce žádný odběr

Masarykova nemocnice Ústí nad Labem: průměrný odběr 2 balení / měsíc, přidělena odpovídající alokace, KAM informuje znovu lékárnu v nemocnici, že může objednat přímo u Sanofi

Věřím, že ve spolupráci se v překlenovacím období podaří zajistit dostupnost na místech potřeby (není však možné vytvářet zásoby, které neodpovídají předchozím spotřebám).

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M.
náměstek ministra
Ministerstvo zdravotnictví“